سیستم های تضمین کیفیت- تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی تأثیر بسیار مستقیمی بر زندگی و سلامت انسان دارند، بنابراین می بایست در مقایسه با دیگر محصولات ثبات، کیفیت و ایمنی بالاتری را تضمین کنند. از این رو صنعت تجهیزات پزشکی همواره با سیستم های نظارتی داخلی، استانداردهای بین المللی و سایر الزامات کاربردی موجه خواهد بود.
استاندارد ISO 13485:2016 یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) بر پایه استاندارد ISO 9001 مربوط به شرکت های فعال در چرخه تولید تجهیزات پزشکی است. این استاندارد تعهد سازمان به رویکرد فرآیندی را از دیدگاه طراحی، ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی تضمین می کند. کلیه الزامات زنجیره تولید تجهیزات پزشکی در این استاندارد برآورده شده که مبنای صدور گواهینامه CE این محصولات در نظر گرفته می شود.
این استاندارد بین المللی علاوه بر تعریف الزامات مربوط به سيستم مديريت كيفيت سازمان هاي تولید کننده تجهیزات پزشکی، ضوابطی کاربردی برای سازمان های فعال در زمینه طراحي و توسعه، نصب و خدمات این حصولات نیز ارائه کرده است. علاوه بر این، دامنه کاری ISO 13485:2016 می تواند شامل نهاد های خارجی ارائه دهنده خدماتی نظیر استریل سازی، کالیبراسیون و فروش شود.
پیاده سازی یک نظام بر مبنای استاندارد ISO 13485:2016 مزایای متعددی دارد که ارزش افزوده فراوانی برای سازمان شما ایجاد خواهد کرد. از جمله این مزایا:
- مدیریت تمام فرایند های جاری در سازمان از طریق سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
- افزایش رضایت مشتری: ارائه محصولاتی با کیفیت مستمر
- بهبود شرایط محیط کاری: افزایش سطح آگاهی و دانش کارکنان
- کاهش هزینه های عملیاتی: افزایش بهره وری مداوم در فرایند ها
- شناسایی ریسک های شغلی: استقرار نظام ردیابی محصولات و خدمات
- تصدیق اعتبار کسب و کار از طریق کسب گواهینامه های بین المللی
- گسترش تجارت بین الملل: برآورده سازی الزامات بازار های جهانی
ایرانیان گواه کوثر به عنوان یک نهاد شناخته شده در زمینه صدور استاندار های سیستمی، با بهره گیری از دانش بروز تیم ممیزی متشکل از ارزیابان کارآزموده و مجرب، حوزه های تخصصی گسترده ای را برای ارزیابی دقیق انطباق سیستم مدیریت شما با استاندارد ISO 13485:2016 تحت پوشش قرار داده است.